Sicurezza di baricitinib nelle indicazioni dermatologiche: dermatite atopica e alopecia areata
T. Bieber, B. King, N. Katoh, J. Thyssen, A. Sontag, F.E. Yang, F. Durand, K. Holzwarth, N. Somani, S. Ball, J.I. Silverberg, A. Bitossi (presentatore non autore)
Introduzione
Baricitinib, un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK)1/JAK2, è approvato per il trattamento della dermatite atopica (AD) moderata-grave negli adulti e dell’alopecia areata (AA) grave negli adulti. Obiettivo: Informare i clinici sul profilo di sicurezza di baricitinib nei pazienti con AD o AA. Materiali e Metodi: I dati sono derivati dal dataset All-bari da 8 studi clinici e dal dataset All-bari integrato da 2 studi clinici. All-bari si riferisce ai pazienti trattati con qualsiasi dose di baricitinib in qualsiasi momento durante gli studi. Sono stati calcolati i tassi di incidenza per 100 pazienti/anno (PY) a rischio.
Risultati
I data set hanno incluso pazienti adulti con AD (N= 2636; 4628 PY) o AA (N=1303; 1868 PY). Eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAEs) si sono verificati in circa il 75% dei pazienti con AD e AA ed erano in genere di gravità lieve o moderata. I TEAEs comuni erano ampiamente sovrapponibili nei pazienti con AD e AA. I tassi di incidenza per gli eventi avversi seri e gli eventi avversi che hanno determinato l’interruzione erano bassi e simili nei due dataset. I tassi di incidenza per gli eventi avversi di interesse speciale erano: eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE) (AD, 0.15; AA, 0.05), infezioni gravi (AD, 1.8; AA, 0.8), embolia polmonare (PE) (AD, 0.06; AA, 0.05), e tumori maligni escluso il cancro della pelle non melanoma (NMSC) (AD, 0.3; AA, 0.2), NMSC (AD, 0.2; AA, 0.1).
Conclusioni
Complessivamente, le tipologie di eventi avversi sono ampiamente sovrapponibili nei pazienti con AD e AA. I tassi di eventi avversi di interesse speciale, comprese le infezioni gravi, i MACE, la trombosi venosa profonda/l’EP e i tumori maligni, sono risultati bassi e entro i tassi di riferimento per la popolazione con queste patologie.
Thomas Bieber