Sicurezza di baricitinib nel trattamento della dermatite atopica per un periodo di trattamento mediano di 1.6 anni e fino a 4.6 anni: analisi finale integrata di 8 studi clinici
Antonio Costanzo1, Antonio Torrelo2, Eric L. Simpson3, Marjolein De Bruin-Weller4, Diamant Thaçi5, Silvia Sabatino6, Andrew Buchanan7, Katarzyna Morawska8, Samuel Ogwu8, Karen Denning8, Jonathan Silverberg9, Massimo Miele10 (presentatore non autore)
Introduzione
Baricitinib, un inibitore selettivo delle Janus chinasi, è approvato per il trattamento della dermatite atopica (AD) moderata-severa negli adulti. Vengono descritti i dati di sicurezza integrati per baricitinib negli adulti con AD e fino a 4.6 anni di trattamento.
Materiali e metodi
Questa analisi di sicurezza comprende i dati di sei studi randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo; uno studio di estensione a lungo termine (LTE) con un periodo randomizzato in doppio cieco e uno in aperto; e uno studio LTE in aperto.
Questi dati sono riportati come tre dataset:
1) controllato vs. placebo
2) di estensione da 2-mg a 4-mg
3) all-baricitinib AD per i pazienti trattati con qualsiasi dose di baricitinib (1-mg, 2-mg, o 4-mg) durante lo studio.
Viene riportata la percentuale di pazienti con eventi e i tassi di incidenza (IR)/100 pazienti-anno a rischio.
Risultati
2.637 pazienti sono stati trattati con baricitinib per 5216.2 pazienti-anno (esposizione mediana 594 giorni; esposizione massima 4.6 anni. In all-baricitinib AD, il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato basso (IR=3.3). L’IR/100 pazienti-anno per gli eventi avversi seri (SAE) in all-baricitinib AD è stato 5.0. I SAE riportati più di frequente erano nel sistema di classe d’organo infezioni (IR=1.7); l’IR per qualsiasi infezione è stato 64.0. Gli IR per questi eventi non sono aumentati all’aumentare degli anni di esposizione.
Gli IR per gli eventi avversi di interesse speciale sono risultati più bassi o compresi entro le frequenze di riferimento.
Conclusioni
Questo report conclude l’analisi di sicurezza per gli adulti con AD moderata-severa derivata da 8 studi con una durata fino a 200 settimane (massima esposizione 4.6 anni di trattamento). I risultati di sicurezza dimostrano un profilo consistente e ben definito per baricitinib, senza nuovi segnali di sicurezza.
Massimo Miele